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Kann Pfizer sich an diesem Multimilliarden-Dollar-Markt beteiligen?

Früher in diesem Monat, Pfizer (NYSE: PFE)gaben vielversprechende Top-Line-Ergebnisse der Phase 2b/3 in einer Studie bekannt, in der sein JAK-Inhibitor Ritlecitinib zur Behandlung von Alopecia areata getestet wurde, was darauf hindeutet, dass das Medikament schließlich für die Behandlung dieser Autoimmunerkrankung, die Haarausfall verursacht, zugelassen werden könnte.

Aber wie sein anderer Fool Jeff Little im Juni feststellte, 'hat die FDA in letzter Zeit einen verstärkten Fokus auf die potenziellen Nebenwirkungen von JAK-Inhibitoren gelegt ..., die zu einer Familie von Behandlungen gehören, die als DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) bezeichnet werden.' Werfen wir einen Blick auf die Ergebnisse der Studie, was die Bedenken der FDA für dieses und ähnliche Medikamente bedeuten und ob der Pharmariese Pfizer eine Chance hat, sich auf dem wachsenden globalen Markt für Alopezie-Medikamente zu behaupten.

Eine Hand schreibt das Wort

Bildquelle: Getty Images.



Ritlecitinib zeigte signifikante Wirksamkeit

Die Phase 2b/3-Studie von Pfizer zu Ritlecitinib untersuchte in einer randomisierten klinischen Studie mit 719 Patienten die Wirkung des Medikaments bei der Behandlung von Alopecia areata. Diese Patienten waren 12 Jahre und älter, hatten 50% oder mehr Haarausfall der Kopfhaut (gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool oder SALT-Score) und hatten eine aktuelle Episode, die zwischen sechs Monaten und 10 Jahren andauerte.

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Pfizer stellte fest, dass ein klinisch signifikanter Teil der Patienten, die entweder 30 mg oder 50 mg Ritlecitinib täglich erhielten, nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zu einem Placebo einen SALT-Score von weniger als 20 % des Haarausfalls auf der Kopfhaut erreichte und damit die primären Wirksamkeitsendpunkt der Verbesserung des Nachwachsens der Kopfhaare.

Die Wissenschaft hinter Ritlecitinib ist, dass das Medikament das körpereigene Immunsystem daran hindert, Haarfollikel anzugreifen, was laut Pfizer zum Haarausfall bei Patienten mit Alopecia areata beitragen soll.

Ritlecitinib muss die Prüfung von JAK-Hemmern überstehen

Trotz der ermutigenden Ergebnisse der Studie ist es erwähnenswert, dass der Weg von Ritlecitinib zur Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Indikation Alopecia areata (oder die Indikationen Vitiligo, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) aufgrund seiner besonderen Wirkstoffklasse noch stärker hinterfragt werden als üblich.

Ritlecitinib gehört zur Klasse der Janus-Kinase-Inhibitoren oder JAK-Inhibitoren, die kürzlich von der FDA geprüft wurden. Laut Fierce Pharma deckte die Post-Marketing-Studie des JAK-Inhibitors Xeljanz von Pfizer schwerwiegende Herznebenwirkungen und Krebs auf, als die Ergebnisse der Studie Ende Januar bekannt gegeben wurden. Dies veranlasste die FDA, die Zulassung potenzieller JAK-Inhibitoren bereits im Februar zu verschieben, während die Behörde weitere Untersuchungen durchführt.

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Xeljanz wurde erstmals 2012 von der FDA zur Behandlung von rheumatoider Arthritis oder RA zugelassen, einer Autoimmunerkrankung, die Gelenkschmerzen und -schäden im ganzen Körper verursachen kann. Das Medikament wurde 2017 auch von der FDA zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (einer anderen Erkrankung, die Gelenkschmerzen und Schwellungen verursacht) sowie 2018 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (einer chronischen, entzündlichen Erkrankung, die den Dickdarm betrifft) zugelassen.

Obwohl in Pfizers Studie zu Ritlecitinib keine schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen oder Todesfälle gemeldet wurden, gehört das Medikament zu dieser Medikamentenklasse. Die Zukunft von Ritlecitinib ist daher sehr ungewiss.

Ritlecitinib könnte ein schöner Schub für zukünftige Einnahmen sein

Wenn die JAK-Inhibitor-Klasse letztendlich der zusätzlichen regulatorischen Aufmerksamkeit standhalten kann und die Wirksamkeit von Ritlecitinib bei der sicheren Behandlung von Alopecia areata anhält, könnte das Medikament Pfizer eine solide Einnahmequelle bieten.

Um diese These zu untermauern, werfen wir einen Blick auf den globalen Alopezie-Markt und die Wachstumsprognose.

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Unter Hinweis auf die „zunehmende Prävalenz von Haarausfall“ sowie „technologische Fortschritte bei der Behandlung von Alopezie“ schätzt Grand View Research, dass der weltweite Gesamtmarkt für Alopezie jährlich um 8,1 % von 7,6 Milliarden US-Dollar Umsatz im Jahr 2020 auf 14,2 Milliarden US-Dollar bis 2028 wachsen wird.

Unter der Annahme, dass der Alopecia-areata-Markt wie im Jahr 2020 konstant 35,2 % des gesamten globalen Alopecia-Marktes beträgt, würde der adressierbare Gesamtmarkt von Pfizer in diesem Bereich bis 2028 5 Milliarden US-Dollar betragen.

Da Pfizer wahrscheinlich der Konkurrenz durch Konzertpharmazeutika ' JAK-Inhibitor CTP-543 (Phase-3-Topline-Ergebnisse werden nicht vor 2022 erwartet) und ab Eli Lilly und Incyte 's JAK-Inhibitor Baricitinib (derzeit auf eine Entscheidung der FDA wartet) beim Eintritt in den Alopecia areata-Markt halte ich einen fragmentierten Marktanteil von 15% für realistisch.

Dies würde bis 2028 einen Jahresumsatz von 750 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit einer Alopecia-areata-Indikation bedeuten, was etwa 1 % der Umsatzprognose von Pfizer für 2021 von 78 bis 80 Milliarden US-Dollar entspricht.

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Pfizer hat zahlreiche Wachstumspfade

Angesichts der aufkommenden Fragen, ob JAK-Inhibitoren wie Ritlecitinib in Zukunft behördliche Zulassungen erhalten können, ist es erwähnenswert, dass Pfizer eine solche Zulassung nicht unbedingt benötigt, um den Umsatz in den kommenden Jahren zu steigern.

Zusätzlich zu seinem BNT162b2 COVID-19-Impfstoff, der mit Deutschlands BioNTech , geht Pfizer auch davon aus, dass es bis zum vierten Quartal dieses Jahres eine Notfallgenehmigung für sein orales COVID-19-Antivirenmittel, bekannt als PF-07321332, beantragen könnte. Fellow Fool Keith Speights glaubt, dass dies angesichts des riesigen adressierbaren Marktes ein eigener Blockbuster sein könnte, insbesondere wenn man bedenkt, dass Pfizer seine Gewinne nicht auf die orale Therapie aufteilen müsste, wie dies bei BioNTech für BNT162b2 der Fall ist.

Außerhalb von COVID-19 haben die Onkologie-Biosimilars von Pfizer (Ruxience, Zirabev und Retacrit) ihren kombinierten Umsatz von 107 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2020 auf 352 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2021 verdreifacht, was ein weiterer positiver Wachstumskatalysator für das Unternehmen in der Zukunft ist.

Fast die Hälfte des prognostizierten Umsatzes von Pfizer in diesem Jahr wird aus den Einnahmen von 33,5 Milliarden US-Dollar stammen, die das Unternehmen mit seinem BNT162b2 COVID-19-Impfstoff erwartet (nach der Aufteilung der Einnahmen mit seinem Partner BioNTech). Dies basiert auf den 2,1 Milliarden Dosen, die das Unternehmen für dieses Jahr schätzt.

Basierend auf dem Jahresumsatz des Brustkrebsmedikaments Ibrance (1,4 Mrd.



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