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Warum die CDC und die FDA Pfizer und Moderna einfach niedergeschlagen haben

Pfizer (NYSE: PFE)und Modern ( NASDAQ: MRNA )haben gute Arbeitsbeziehungen mit den Centers for Disease Control & Prevention (CDC) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) genossen. Die FDA erteilte im vergangenen Dezember den COVID-19-Impfstoffen beider Arzneimittelhersteller eine Schnellzulassung. Die CDC hat die Amerikaner ermutigt, beide Impfstoffe zu erhalten.

Einige mögen jetzt jedoch denken, dass die Flitterwochen vorbei sind. Pfizer und Moderna haben kürzlich ihre Unterstützung für Auffrischungsdosen zum Ausdruck gebracht. Die CDC und die FDA haben letzte Woche eine gemeinsame öffentliche Erklärung abgegeben, die dieser Ansicht zu widersprechen schien. Aus diesem Grund haben die beiden Bundesbehörden Pfizer und Moderna gerade niedergeschlagen.

Drei Spritzen mit Nadeln.

Bildquelle: Getty Images.





Eine schnelle und energische Antwort

Am 8. Juli sagte Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer von Pfizer, in einem Interview mit Reuters, dass sein Unternehmen und sein Partner, BioNTech ( NASDAQ: BNTX ), planen, in Kürze US-amerikanische und europäische Notfallgenehmigungen (EUA) für eine dritte Auffrischungsdosis zu beantragen. In einem separaten Interview mit CTV News Channel am selben Tag sagte Derrick Rossi, Mitbegründer von Moderna, dass 'ein Booster mit ziemlicher Sicherheit der richtige Weg ist'.

Rossi ist weder im Managementteam noch im Vorstand von Moderna tätig, daher spiegelten seine Kommentare nicht die offizielle Haltung des Biotechs wider. Der CEO von Moderna, Stephane Bancel, erklärte jedoch in der Telefonkonferenz des Unternehmens im ersten Quartal: 'Wir haben für den Moment gesagt, dass wir glauben, dass Auffrischungsspritzen erforderlich sind, da wir glauben, dass das Virus nicht verschwindet.'



Später am Tag, am 8. Juli, gaben die CDC und die FDA eine gemeinsame Erklärung zu Impfstoff-Boostern heraus. Die Agenturen erklärten:

Amerikaner, die vollständig geimpft wurden, benötigen derzeit keine Auffrischimpfung. FDA, CDC und NIH arbeiten an einem wissenschaftlich fundierten, strengen Verfahren, um zu prüfen, ob oder wann eine Auffrischung erforderlich sein könnte. Dieser Prozess berücksichtigt Labordaten, klinische Studiendaten und Kohortendaten – die Daten von bestimmten Pharmaunternehmen enthalten können, sich jedoch nicht ausschließlich auf diese Daten verlassen. Wir prüfen weiterhin alle neuen Daten, sobald diese verfügbar sind, und werden die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten. Wir sind auf Auffrischungsdosen vorbereitet, wenn die Wissenschaft zeigt, dass sie benötigt werden.

Die CDC-FDA-Erklärung schien ein direkter Schlag zu sein – insbesondere für Pfizer. Aber warum sollten die Agenturen so schnell und energisch reagieren? Der Hauptgrund ist wahrscheinlich, dass sie Amerikaner, die bereits geimpft sind, nicht beunruhigen oder ungeimpften Personen einen Grund geben wollen, den Erhalt eines Impfstoffs zu verschieben.



Ich vermute jedoch, dass insbesondere die FDA noch eine andere Motivation hatte. Die Agentur möchte nicht als eine zu gemütliche Beziehung zu irgendeinem Arzneimittelhersteller angesehen werden. Es wurde heftig kritisiert für den Prozess, der bei der Genehmigung befolgt wurde Biogen Alzheimer-Medikament Aduhelm. FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock forderte sogar eine unabhängige Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen den Mitarbeitern der Agentur und Biogen während des Überprüfungsprozesses für das Medikament.

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Überbrückbare Differenzen

Trotz des scheinbaren Streits glaube ich nicht, dass die CDC und die FDA in direktem Widerspruch zu dem stehen, was Pfizer und Moderna gesagt haben. Es gibt mehrere Ähnlichkeiten zwischen ihren öffentlichen Äußerungen.

Beide Seiten sind sich einig, dass die derzeit verfügbaren Impfstoffe gegen Messenger-RNA (mRNA) weiterhin wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 sind. Beide suchen auch nach Daten, um ihre Ansichten zu bilden.

Pfizer und BioNTech gaben letzte Woche bekannt, dass ihre ersten Daten darauf hindeuten, dass eine dritte Auffrischungsdosis deutlich höhere Antikörperspiegel erzeugt als nur zwei Dosen – fünf- bis zehnmal mehr. Die CDC und die FDA haben diese Daten jedoch noch nicht gesehen. Pfizer und BioNTech erwarten, die Daten innerhalb der nächsten Wochen an die FDA sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur und andere Zulassungsbehörden zu übermitteln.

Die Unterschiede zwischen der CDC-FDA-Sicht und der Pfizer-BioNTech-Moderna-Perspektive scheinen hauptsächlich mit dem Timing zusammenzuhängen. Die Arzneimittelhersteller glauben, dass sie genug Daten gesehen haben, um jetzt zu wissen, dass Auffrischungsdosen erforderlich sind, während die Bundesbehörden glauben, dass sie mehr Daten sehen müssen, aber die potenzielle Notwendigkeit von Auffrischungsdosen nicht ausschließen.

Warum das alles wichtig ist

Pfizer, BioNTech und Moderna profitieren eindeutig finanziell, wenn Auffrischungsdosen benötigt werden. Je mehr COVID-19-Impfstoffdosen erforderlich sind, desto höher werden die Umsätze der Unternehmen sein und desto besser werden sich die Impfstoffbestände wahrscheinlich entwickeln.

Regierungsbehörden sind (oder sollten sich zumindest nicht darum kümmern, wie viel Geld eines dieser Unternehmen verdient). Sie sind jedoch für die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich. Wenn Auffrischungsdosen ausreichen, um die Ausbreitung von COVID-19 wirksam zu bekämpfen, werden sie genehmigt.

Meine Vermutung ist, dass die jüngsten realen Daten aus Israel einen guten Hinweis darauf geben, was in Zukunft passieren wird. Diese Daten ergaben nur 64 % Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs gegen COVID-19 insgesamt, gegenüber 94 % einen Monat zuvor, hauptsächlich aufgrund der Verbreitung der Delta-Variante. Wenn eine dritte Auffrischungsdosis die Wirksamkeit näher an das ursprüngliche Niveau heranbringen kann, wäre es schockierend, wenn keine Zulassungen erteilt werden.

Pfizer, Moderna, die CDC und die FDA sind möglicherweise nicht immer im Einklang. Ich sage jedoch voraus, dass sie bald von derselben Seite singen werden, wenn es um die Notwendigkeit von Auffrischungsdosen geht.



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